Fim da patente da semaglutida não reduz preço imediato e atrasa chegada de versões nacionais

A expiração da patente da semaglutida, substância utilizada em medicamentos para tratamento de diabetes e obesidade, como o Ozempic, ocorreu nesta sexta-feira (20), abrindo espaço para a entrada de novos concorrentes no mercado brasileiro. No entanto, ao contrário das expectativas iniciais, versões nacionais mais acessíveis não chegaram imediatamente às farmácias.

Atualmente, há 15 solicitações em análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sem nenhuma aprovação até o momento. Entre esses pedidos, dois se encontram em estágio mais avançado e podem receber aval até junho, desde que as empresas responsáveis atendam às exigências técnicas dentro do prazo estabelecido.

A demora no processo está relacionada à complexidade da semaglutida, um peptídeo que apresenta características intermediárias entre substâncias sintéticas e biológicas. Essa particularidade exige avaliações mais rigorosas quanto à segurança, eficácia e qualidade, além de uma análise detalhada dos métodos de produção.

Os pedidos mais adiantados são de duas farmacêuticas que já receberam solicitações de esclarecimentos da Anvisa no início de março. As empresas têm até 120 dias para responder às exigências, que incluem estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e validação de métodos analíticos capazes de identificar variações na molécula.

O processo regulatório também é impactado pela ausência, até recentemente, de normas consolidadas no país para esse tipo de medicamento. Por isso, a agência utiliza critérios técnicos mais amplos, frequentemente baseados em referências internacionais, o que contribui para a extensão dos prazos.

Além disso, o desenvolvimento dessas alternativas envolve investimentos elevados. Uma das empresas em fase avançada anunciou aportes superiores a R$ 1 bilhão para viabilizar a produção nacional, com capacidade estimada de milhões de unidades por ano.

Mesmo com o fim da exclusividade, a redução de preços não deve ocorrer de forma imediata. Atualmente, o custo médio de uma caneta gira em torno de R$ 1 mil, variando conforme a dosagem. A diminuição dos valores dependerá da entrada efetiva de concorrentes e do aumento da oferta no mercado.

Outro fator que influencia o preço é a natureza do medicamento. Por se tratar de uma substância complexa, não haverá versões genéricas tradicionais. Em seu lugar, surgem os chamados biossimilares, que são altamente semelhantes, mas não idênticos ao produto original e exigem testes próprios. Esses medicamentos podem apresentar redução de preço de cerca de 20%, inferior ao desconto típico dos genéricos.

A fabricante original não é obrigada a reduzir seus preços, mas especialistas indicam que estratégias comerciais, como descontos e programas de acesso, podem ser adotadas para manter competitividade.

No âmbito da saúde pública, a possibilidade de versões nacionais reacende o debate sobre a incorporação desses tratamentos ao Sistema Único de Saúde. Atualmente, o uso é restrito e direcionado a casos específicos. Propostas anteriores de inclusão foram rejeitadas devido ao alto impacto financeiro, estimado em bilhões de reais anuais.

A expectativa é de que a ampliação da concorrência e a eventual redução de custos possam, no futuro, influenciar novas decisões sobre a oferta desses medicamentos na rede pública. Com informações: g1