Anvisa aprova primeira versão nacional da semaglutida após fim da patente e abre nova fase no mercado farmacêutico

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida produzido pelo laboratório EMS, em um marco regulatório após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil. A decisão representa a primeira autorização de um concorrente nacional do princípio ativo desde a abertura do mercado.

A semaglutida é a substância presente em medicamentos como o Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e o Wegovy, utilizado no tratamento da obesidade. Com a expiração da patente em março, empresas passaram a disputar espaço em um setor em expansão, marcado pela alta demanda por tratamentos metabólicos.

O Ozivy foi registrado como medicamento novo por meio de desenvolvimento abreviado, modalidade utilizada para substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia junto ao órgão regulador. A aprovação ocorre após meses de análise técnica da agência.

Segundo a Anvisa, o medicamento foi autorizado em diferentes apresentações injetáveis, com canetas aplicadoras, voltadas para aplicação subcutânea. Apesar do registro, ainda não há data definida para chegada do produto ao mercado, já que a empresa precisa concluir etapas de produção, definição de preços e distribuição.

O cenário de entrada de novos concorrentes deve aumentar a competição em um mercado que movimenta bilhões de reais. Atualmente, diversos pedidos de medicamentos à base de semaglutida seguem em análise na Anvisa, refletindo o interesse da indústria após o fim da exclusividade da patente.

Especialistas apontam que a chegada de novas versões pode ampliar o acesso ao tratamento e pressionar os preços ao longo dos próximos anos, embora não se trate de um genérico tradicional, devido à complexidade da molécula.

A resolução da agência estabelece validade do registro até 2036, consolidando a autorização para comercialização futura, desde que todas as etapas regulatórias e comerciais sejam concluídas. Com informações: g1